客户介绍 

 苏州贝康医疗股份有限公司作为NGS细分市场—生殖领域的领军龙头企业，致力于高通量测序技术在生育健康领域的研发和临床应用，将继续专注于基因科技在生育领域的应用和研究。

项目概况

项目名称：贝康无菌医疗器械GMP净化车间

项目规模：4100㎡

洁 净 度：十万级

项目地址：江苏苏州

空调部分：水冷式空调净化机组、送风管、回风管、排风管、新风

工程内容：内装、地面、暖通、排风、回风、新风、动力电、照明、净化灯、紫外灯、弱电、工艺管道等

其他部分：给水、纯净水、洁净室风淋室、不锈钢传递窗、组合式净化空调箱、排风机

洁净室（区）温湿度要  

万级洁净室（区）温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%；

十万级洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%；

人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

无菌检测实验室要求  

医疗器械GMP洁净车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

洁净室系统设计规范   

1、国际标准《ISO/DIS 14644》 

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》 

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》 

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》 

5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》 

6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》 

7、美国联邦标准《FS209E-92》